大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械分类和编码的问题,于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械分类和编码的解答,让我们一起看看吧。
医疗器械编号代表什么意思?
医疗器械注册号的编排方法为:×1食药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中×1为注册审批部门所在地的简称,(×2)为注册形式,准为境内医疗器械,进字为境外医疗器械,许字为港、澳、台地区的医疗器械。××××3为批准注册年份,×4为产品管理类别,××5为产品品种编码(手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医用卫生材料及敷料),××××6为注册流水号。
例如粤食药监械(准)字2007第2540047号,第1个粤字为广东省的缩写, 括弧内的准代表为境内国产,为2007年批准注册的,后边的数字254代表为医疗高频设备,0047为注册的顺序流水号。购买使用医疗器械时,要认准注册号,有些批准注册号为保字,属保健用品,不是医疗器械,要注意区分。
医疗器械的分类?
大家好,我是李药师,今天与大家探讨一下医疗器械是如何分类的?共同讨论学习。
首先,医疗器械是这样界定的:“是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。”
通过对医疗器械界定不难理解,是由仪器、设备、器具等等相关物料组成,直接或者间接用于人体的物品。那么是怎么分类的呢?
根据医疗器械的“预期目的、结构特征、使用方法”等因素考虑分为以下三类:
第一类,风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、普通口罩等。
第二类,具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、一次性医用口罩、心电图机、脑电图机、(中医用)针灸针、避孕套筹。
第三类,较高风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、血管支架等。
总之,以上就是医疗器械三种分类方法,第一类风险最低,常规管控就可以了;第二类中度风险,严格管控;第三类较高风险,特别严格管控。不同类别注册管理是不一样的,级别越高风险越大。
一、二类里都有口罩的分类,那么,我们怎么能买到质量最好的口罩呢?口罩你买对了吗?咱们下期就聊聊这个话题,好了,希望大家在下方评论关注,互相学习,谢谢大家,咱们下期见!
医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。
依据影响医疗器械风险程度的因素,医疗器械可以分为以下几种情形:
(二)根据是否接触人体,分为接触人体器械和非接触人体器械。
(三)根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括:
无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。
无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。
有源接触人体器械:能量治疗器械、[_a***_]监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。
有源非接触人体器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。
具体分类规则见《医疗器械分类规则》(局令第15号)。
到此,以上就是小编对于医疗器械分类和编码的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械分类和编码的2点解答对大家有用。