医疗器械目录分类编号,医疗器械分类目录编码

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械目录分类编号问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械目录分类编号的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械的产品分类目录中的管理类别123类分别是什么意思?
  2. 二类医疗器械目录是什么?
  3. 国家对医疗器械按照风险程度实行哪些分类管理?
  4. 对医疗器械如何分类管理?

医疗器械的产品分类目录中的管理类别123类分别是什么意思?

国家对医疗器械实行分类管理。

  第一类是指,通过常规管理足以保证安全性有效性的医疗器械。

医疗器械目录分类编号,医疗器械分类目录编码-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

  第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

  第三类是指,植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  医疗器械分类目录由***院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,***院卫生行政部门制定、调整、公布。

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二类医疗器械目录是什么?

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录

代码名称 产 品 名 称

普通诊察器械 体温计血压计

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物理治疗设备 磁疗器具

医用卫生材料敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩

临床检验分析仪家用血糖仪血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)

医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽

病房护理设备及器具 轮椅

敷料 医用无菌纱布

二类的除了以上产品,其余的二类都需要办理经营许可证

国家对医疗器械按照风险程度实行哪些分类管理?

一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

***院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

对医疗器械如何分类管理?

按照风险程度实行分类管理这个是《医疗器械监督管理条例》 第四条的内容就是这么说的 第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。***院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

到此,以上就是小编对于医疗器械目录分类编号的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械目录分类编号的4点解答对大家有用。

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