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  1. 第三类医疗器械产品分类是什么?
  2. AB类医疗器械包括哪些?
  3. 三类医疗器械经营许可证分类目录?

三类医疗器械产品分类是什么

第三类医疗器械是指植入人体用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械,如植入式心脏起搏器体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜超声手术刀、彩色超声成像设备激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸***设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械。

AB类医疗器械包括哪些?

医疗器械分为3类,分别是“I, II, III”,而不是“A、B、C”: I型是指,通过常规管理足以保证安全性、有效性的医疗器械。

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(图片来源网络,侵删)
一般由市食品药品监督管理局审批、发给注册证的。II型是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。III型是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。有源医疗电气设备按照“设备防电击的程度可以划分为三类: B型:对电击有特定防护的设备。如:彩超、电子血压计等。BF型:具有F型隔离应用部分的B型设备。如:理疗科低频电子脉冲治疗设备。CF型:直接应用于心脏的设备。如:心电图机、心电监护仪

三类医疗器械经营许可证分类目录

三类医疗器械:注射穿刺类;医用电子仪器设备;医用光学器具仪器及内窥镜设备;医用超声仪器及有关设备;临床检验分析仪器;体液循环及血液处理设备;手术室急救室、诊疗室设备及器具;口腔材料;医用卫生材料敷料;医用缝合材料及粘合剂;医用高分子材料及制品。

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