大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械产品档案的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械产品档案的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械档案需要保存多少年？
《医疗器械监督管理办法》第三十二条 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。 所以企业应根据该规定进行记录保存工作。
医院的医疗器械怎么建立档案？具体的格式是什么？
医院的医疗器械需要建立档案建立医疗器械档案的原因：方便医院管理，了解医疗器械的使用情况、购置时间及保养情况，减少医疗器械故障率，提高医疗质量
医疗器械档案格式一般包括：医疗器械设备名、设备代码、制造商、使用科室、购置时间、安装位置、额定功率、维修记录、保养记录、使用年限预测、维修年限预测等
建议医院编号统一、格式规范、资料完整，比如可以按照医疗器械分类进行编制，减少重复的工作，提高档案的管理效率和统计分析的准确性
医院的医疗器械建立档案，一般都需要包括以下几个方面：
1. 器械基本信息：包括器械名称、型号、规格、生产厂家、出厂日期、启用日期、保修期、使用寿命等信息。
2. 医疗器械质量监管：包括器械质量证明、检验报告、质量管理记录、使用维护记录等。
3. 医疗器械作业规范：包括使用、维护、保养、清洁、消毒等作业规范及说明书。
4. 医疗器械现场管理：包括器械储存室和使用场所的管理规范、使用说明、技术规范、运输、安装、试验、维修记录等。
各位朋友，医疗设备档案应包含哪些信息?拜托了？
医疗设备的档案包含医疗设备全寿命的所有信息：预算、论证、设备资质、供应商资质、采购合同、发票、安装规划、设备管理使用登记、设备移交等流转信息、设备维护保养、设备退役报废手续。
一般会建立一本设备履历本，归总所有的设备信息，便于查阅。
如何做好医疗设备档案的建立与管理？
如何用二维码进行医疗设备管理
医院有用于诊断、治疗及后勤相关的各类设备，数字化管理中可以应用二维码的方式来建立和管理医疗设备档案，同时实现以下功能：
1. 设备电子档案
每台设备对应一个二维码，作为设备唯一的“二维码电子档案”，使用说明、技术资料、维护负责人等信息都可以扫码直接查看。遇到操作比较复杂的机器，还可以把操作方法放在二维码里，方便临床医护[_a***_]随时查阅学习，正确操作。
医疗设备二维码可以张贴在设备上，扫码即可查看信息
2. 记录使用、消毒、检修情况
各科室医护人员可在使用或消毒后，扫码登记；设备科技术人员/维修人员对设备进行检修后，也可扫码记录详细情况，逐渐积累形成设备的动态档案，为后续维修提供依据。每次的记录数据都会安全、稳定地储存在云端服务器中，有权限的管理人员可以查看和导出。
后台中随时查看设备使用和检修状态
3. 故障可以及时上报，后续处理有记录
医疗设备出现异常情况，现场通过扫码反馈，以图文、录音、视频等形式上报故障，系统将自动提醒指定责任人。同时，巡检人员还可以手动选择维修人员等协作者进行通知。相关人员排除故障后，能在该异常记录下添加维修整改说明，形成闭环。
后续检修处理形成闭环协作
4. 医院内部分工协作，安全高效
院内病患、家属密集，可以将医疗设备二维码的操作权限，指派给医院内部人员，防止无关人员误扫码操作，增加干扰数据，影响设备正常运行。
同时，草料二维码平台中可以指定医院内不同人员，负责不同的设备以及巡检、维修等不同的工作，人员间可互相通知提醒，实现高效分工协作。
首先每个医院都设立设备科，设备科里有专门管理档案的和设备维修人员。医疗设备每次招标购买后设备进院，设备科人员跟随厂家工程师进科室安装设备，设备科人员验收设备使用正常后需要填写设备验收报告表，表的内容包括设备名称、型号、出厂日期及工程师电话，科室负责人签字等，需要培训的设备要求工程师填写培训内容备案。厂家需要提供给设备科生产企业资质、经营公司资质、授权书、注册证、设备说明书、合格证、合同、招标的设备需要招标书，进口设备需要报关单(代理商同上)。设备科将档案存档并填写电子版备案。也有用专用软件备案的，厂家资质或资料到期要电话通知厂家重新发新资料。以上是我们医院的设备备案流程，仅供参考。
到此，以上就是小编对于医疗器械产品档案的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械产品档案的4点解答对大家有用。
