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医疗器械不良***监测和再评价管理办法
第一章 总 则第一条 为加强医疗器械不良***监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
《医疗器械不良***监测和再评价管理办法》经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，旨在加强医疗器械不良***监测和再评价，2018年8月13日公布，共九章八十条，自2019年1月1日起施行。
年12月29日，国家食品药品监督管理局、中华人民共和国卫生部以国食药监械〔2008〕766号印发《医疗器械不良***监测和再评价管理办法（试行）》。
【答案】：A 考查医疗器械不良***监测。选项B、选项C和选项D是医疗器械注册人、备案人的职责。故答案为A。
你好，医疗器械再评价是《医疗器械不良***监测和再评价管理办法（试行）》中的概念，是指当已经上市的医疗器械发生不良***时，对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
第六条 医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良***或者可疑不良***的，应当按照医疗器械不良***监测的有关规定报告并处理。
二类医疗器械需要第三方检验报告吗
1、需要。根据查询相关规定显示，第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。
2、不需要了，注册人只要提供产品没有发生变化的声明。
3、不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
医疗器械使用质量监督管理办法
第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。
第一条为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。第二条本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
医疗器械说明书管理规定
1、第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
2、制定本规定的依据是：《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第十六条，即：医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
3、第一条 为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
医疗器械生产质量管理规范
1、第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（***院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
2、②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。否决依据：①、产品质量法。②、医疗器械监督管理条例。
3、第一条 为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
4、第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
医疗器械临床试验规定
1、第十一条 医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的[_a***_]和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报***委员会认可后实施；若有修改，必须经***委员会同意。
2、第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
3、医疗器械临床试验应符合以下原则：遵循临床实践准则：临床试验应遵守适用的临床实践准则，包括但不限于道德、法律和行政法规。建立安全的环境：临床试验应尽力确保参与者的安全，并确保实验结果的准确性和可信度。
4、第二条 本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、***审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。
5、以医疗人工智能产品研发注册为目的的临床试验按照医疗器械临床试验进行管理。
6、第十三条 已上市的同类医疗器械出现不良***，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。
