医疗器械注册行业分类,医疗器械注册行业分类有哪些

gkctvgttk 2024-11-08 6 0

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械注册行业分类的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械注册行业分类的解答，让我们一起看看吧。

要看是生产型的还是销售型的，还要看看是生产那种类别的医疗器械。这样可以针对性的产品针对类行的公司。才好办理医疗器械经营许可证二类现在是备案制，3类的就要办理许可证

（图片来源网络，侵删）

2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件。

3、法定代表人、企业负责人***明复印件。

4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件。

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5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。

6、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件。

7、主要生产设备和检验设备目录。

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8、质量手册和程序文件。

9、工艺流程图。

10、经办人授权证明.

2017年三类医疗器械共注册了3300项。

2017年,原CFDA 批准境内第三类医疗器械注册3300项,与2016年相比增加13.7%,进口医疗器械5623项,与2016年相比减少2.3%。按照注册品种分类,医疗器械5475项,占全部医疗器械注册数量的61.4%;体外诊断试剂3178项,占全部医疗器械注册数量的35.6%。

经营一类医疗器械只需在营业执照中添加“非许可类医疗器械”经营范围即可；经营二类医疗器械则需要到市局或区局进行备案，拿到第二类医疗器械经营备案凭证即可进行经营;经营三类医疗器械则需要在营业执照中添加许可类医疗器械，并拿到医疗器械经营许可证才可以经营。

到此，以上就是小编对于医疗器械注册行业分类的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械注册行业分类的4点解答对大家有用。

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