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二类医疗器械临床试验备案资料需要型式检验报告和动物试验报告吗...
生产医疗器械实行注册制度，第一类由设区的市级药品监督管理部门批准，第二类和第三类则分别由省、自治区、直辖市和***院药品监督管理部门审批。生产第三类需通过临床验证以确保质量。省级药品监督管理部门负责审批本地区内的二类医疗器械临床试验或验证，而三类则由***院药品监督管理部门审批。
需要，但是如果如何规定也可以不做。《医疗器械注册管理办法》第二十二条 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。
医疗器械的开发阶段是一个非常严谨的过程，具体要根据器械产品的分类来定。例如：一类器械无需作临床试验，如制造商有完备的测试设备除生物学评价外，可以自己出具注册检验报告。二类器械，要根据产品的风险等级和SFDA及相关法规（CE，FDA，CMDCAS）的要求来定，有些二类器械可以豁免临床试验的。
医疗器械注册自检管理规定解读
质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。第八条 临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。第九条 医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、生产及自检记录、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书和标签样稿、符合性声明等资料。
第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。
产品说明书以及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件以及证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合***院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。
年修订的《医疗器械监督管理条例》对下列内容进行新增修改：医疗器械实行分类管理，第二类、第三类需要取得上市许可，第一类实行备案，《条例》使用了“注册人、备案人”概念，对应上市许可持有人概念。为落实上市许可持有人制度，《条例》作了以下规定：一是明确医疗器械注册人、备案人的定义。
第九条 生产生物材料和医疗器材的单位，必须向所在省级卫生行政部门提出申请，报送下列资料和检验样品：（一）申报临床研究资料；（二）临床研究批准书；（三）临床研究总结报告；（四）产品说明书；（五）产品质量标准和起草说明；（六）质量体系管理规定（QSR）资料；（七）产品自检报告。
