医疗器械产品gsp,医疗器械产品查询

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械产品gsp的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械产品gsp的解答，让我们一起看看吧。

1. 三类医疗器械经营单位要通过GSP认证，软件是认证的一个部分,对软件部分功能有哪些要求？
2. 药店手续好办吗？
3. 医疗器械公司想经营体外诊断试剂，怎么增补？需要哪些手续？

三类医疗器械经营单位要通过GSP认证，软件是认证的一个部分,对软件部分功能有哪些要求？

办理三类器械经营许可时，对软件功能有6大要求标准： 一、是实现具有部门、岗位之间信息传输和数据共享的功能。

二、具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。三、具有记录器械产品信息和生产企业信息，以及实现质量追溯管理的功能。四、具有包括采购、收货、销售、出库、复核环节的质量控制功能，确保各项质量控制功能的实时和有效性。五、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能。六、具有对库存医疗器械有效期进行自动跟踪预警和控制功能，超期自动锁定功能，防止过期医疗器械流通。如果您现在需要一款这样的软件，如果您在北京、上海等城市，我推荐您使用 蓝海灵豚医疗器械软件，在不同的城市，药监部门对软件的审核标准也各不相同，蓝海灵豚在一线城市都是符合标准的，所以推荐给更多的朋友用一下。

药店手续好办吗？

不怎么好办，手续比较麻烦。

1、工商核名及办理营业执照。2、向所辖药品监督管理部门提出筹建申请，办理《药品经营许可证》。3、进行Ⅰ类、Ⅱ类器械备案，办理《医疗器械经营许可证》、《食品经营许可证》 并申请GSP（药品经营质量管理）认证。

人员条件：1. 门店质量负责人，需要依法经过资格认定的药师职称以上的药学技术人员，即执业药师来担任，该资格在筹备证照办理过程中起决定性作用，在经营期间负责审核或调配处方；2. 中药师，如药店有售中药饮片需配备；3. 药品保管、验收、养护、营业等人员，应取得相关职业技术等级证书。

场所条件：1. 面积要求40㎡-100㎡左右，具体取决于开店区域是农村还是城市；2. 要具有与所经营范围相适应的设备、仓储设施、卫生环境等；3. 经营范围含中药饮片的，应设置不少于20㎡的相对独立的中药饮片营业区域。

医疗器械公司想经营体外诊断试剂，怎么增补？需要哪些手续？

1、营业执照增加项目，这个很容易。

2、到本省药监局进行提交GSP考核申请，GSP通过，并发体外诊断试剂经营许可证（这里会发一张药品的一张器械的）。3、联系生产厂家进货。提醒你，做GSP考核，最好详读本省药监的规定，一次过不了后面很麻烦，有关系的另说。

到此，以上就是小编对于医疗器械产品gsp的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械产品gsp的3点解答对大家有用。

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