大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械检测管理规定的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械检测管理规定的解答，让我们一起看看吧。
医疗机构体检管理办法？
应当向登记机关备案；不设床位和床位在99张以下的医疗机构还应向登记机关的上一级卫生行政部门备案。
第八条 医疗机构应用医疗技术进行健康体检，应当遵守医疗技术临床应用管理有关规定，应用的医疗技术应当与其医疗服务能力相适应。
医疗机构不得使用尚无明确临床诊疗指南和技术操作规程的医疗技术用于健康体检。
第九条 医疗机构开展健康体检应当严格遵守有关规定和规范，***取有效措施保证健康体检的质量。
第十条 医疗机构应当***取有效措施保证受检者在健康体检中的医疗安全。
第十一条 医疗机构开展健康体检应当按照有关规定履行对受检者相应的告知义务。
第十二条 医疗机构应当按照《医疗机构临床实验室管理办法》有关规定开展临床实验室检测，严格执行有关操作规程出具检验报告。
第十三条 各健康体检项目结果应当由负责检查的相应专业执业医师记录并签名。
第十四条 医疗机构应当对完成健康体检的受检者出具健康体检报告。健康体检报告应当包括受检者一般信息、体格检查记录、实验室和医学影像检查报告、阳性体征和异常情况的记录、健康状况描述和有关建议等。
第十五条 健康体检报告应当符合病历书写基本规范。
医疗器械法规有哪些？
部门规章较多，如《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械注册管理办法》……具体可以登录国家药品监督管理局***查询。
工作文件就更多了，如国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知 药监综械管〔2020〕34号，国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 （国药监械注〔2019〕33号），国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知 药监综械注〔2018〕45号……具体也可以登录国家药品监督管理局***查询。
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）
《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）
药品说明书和标签管理规定（局令第24号）
医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法
医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法
中华人民共和国标准化法
中华人民共和国产品质量法
中华人民共和国合同法
医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械临床试验规定、医疗器械生产企业质量体系考核办法、医疗器械注册临床试验资料分项规定、医疗器械标准管理办法、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定、医疗器械不良***监测和再评价管理办法、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械广告审查办法、医疗器械广告审查标准、中华人民共和国行政许可法、关于发布第一批禁止[_a***_]生产的医疗器械目录的通知、关于贯彻落实《***院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的实施意见、***院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、医疗器械分类规则、医疗器械分类目录、易制毒化学品购销和运输管理办法、易制毒化学品管理条例以及地方药监局（福建）网站上关于医疗器械的规定
到此，以上就是小编对于医疗器械检测管理规定的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械检测管理规定的2点解答对大家有用。
