大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械的化学检测的问题,于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械的化学检测的解答,让我们一起看看吧。
卫生用品和消毒用品属于哪一类医疗器械?速求答案?
卫生用品和消毒产品不属于医疗器械这一类的,而是属于消毒产品。
消毒产品包括:消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和(灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。根据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒技术规范》、《卫生行政许可管理办法》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》的要求,在中国境内销售和生产的消毒类产品根据风险不同,实行分类管理。
按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类,具体如下:
第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂,生物指示物和灭菌效果化学指示物。(注:高水平消毒剂:是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等,对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用,达到高水平消毒要求的消毒剂。)
第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械,以及抗(抑)菌制剂。(注:抗(抑)菌制剂:是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。抗菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%(杀灭对数值≥1.0);抑菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。)
第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。
特殊情况:同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理
卫生用品和消毒用品不属于医疗器械。
属于卫生部门主管的,不是药监局管理的,大类是划分到消毒产品里面的,比如消毒液、妇科抑菌凝胶等等都是。它的生产厂家是需要办理卫生许可证的,如果办理企业,走的是卫计委那边的管理。
扩展资料
一类医疗器械:第一类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
二类医疗器械:第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。(四经一体中频治疗仪属于二类)
三类医疗器械:第三类具有较高风险、需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析[_a***_]、植入器材、血管支架、综合***机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
食品检验和药品检验的区别是什么?
区别就是: 一个是检验食品,检验剩余的除了需要留样的,你想吃可以吃掉。一个是检验药品,检验剩余的一定需要留样,留样剩余的,你不可能吃掉。个人认为做食品检验比做药品检验 压力要稍微轻松一点吧。其实啊,检验都是一样的,按照标准(食品有食品的标准,药品有药品的标准)做检验,不是你随意想检验什么项目就检验什么项目的。并且你都需要做到一丝不苟、细致严谨、认真负责。食品和药品检验的项目、使用的仪器差别不是太大。而且即使是食品药品检验所,也要看你具体在哪个科室工作,化学室、中药室、生测室、食品检测室、医疗器械检测室、......各个科室的工作性质还有一些差别。
到此,以上就是小编对于医疗器械的化学检测的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械的化学检测的2点解答对大家有用。