医疗器械变更检测方法,医疗器械变更检测方法有哪些

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械变更检测方法问题,于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械变更检测方法的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械申请换证流程?
  2. 医疗器械经营许可证网上变更流程?

医疗器械申请换证流程

 1.申请人网上申请并上传申报资料

 2.政务服务中心按照法定要求对申请材料进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理

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(1)申请材料不齐全、有错误或者不符合形式审查要求的,应当出具申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

(2)申请事项属于部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的,应受理行政许可申请。

(3)申请事项不适用承诺即换证的应及时告知。通知申请人按医疗器械延续生产许可常规程序办理。         3.政务服务中心受理兼审查。                                    4.政务中心首席审批审核兼审定。

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(1)准予许可的,政务中心制证并通知申请人领取证书

(2)不予许可的,出具《不予行政许可决定书》书面说明理由,并告知申请人申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

医疗器械经营许可证网上变更流程?

医疗器械经营许可证的网上变更流程如下:

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1. 登录国家药品监督管理局医疗器械经营许可证电子申报系统(***://qyjg.sda.gov.cn/)。

2. 在登录页面输入用户名和密码进入系统后,点击“经营许可证”板块

3. 在“经营许可证”板块下,点击“变更申请”按钮。

4. 根据实际情况选择变更类型,填写相应的变更信息包括变更原因、变更内容、变更前和变更后等信息。

5. 提交申请后,系统会生成一个“申请单号”,同时系统会要求上传一些必要的资料,如变更申请书、营业执照复印件等。

6. 在提交申请后,系统会进行初审,如果初审通过,申请人需交纳变更费用,并进行现场核查。

7. 现场核查通过后,系统会进行终审,如果终审通过,则会颁发新的医疗器械经营许可证。

8. 如果申请被驳回,申请人可以重新提交申请或者进行申诉。

以上是医疗器械经营许可证网上变更的基本流程,具体操作步骤和注意事项,需要根据实际情况和需要进行具体的操作和调整。

网上办理流程

本事项网上办理流程如下:

(1)申请。申请人根据办事需求在网上办事大厅找到相应事项提出申请,并上传电子化材料提交确认;需同时提供纸质材料的,根据提示到窗口提交或邮寄纸质材料。

(2)受理。部门收到网上申请后对电子材料进行审核,符合申请资格,并材料齐全、符合规定格式的5个工作日内在网上出具电子《受理回执》;不符合受理条件的,5个工作日内在网上出具《申请材料补正告知书》或《不予受理通知书》;需要到窗口提交纸质材料才正式受理的,收到纸质材料并与网上材料核对无误后,出具《受理回执》。

(3)审查。承诺时限内审查作出决定,予以通过的出具《准予许可决定书》并印制证书,不予通过的出具《不予许可决定书》。

到此,以上就是小编对于医疗器械变更检测方法的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械变更检测方法的2点解答对大家有用。

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