医疗器械最终产品是什么_医疗器械产品分类有哪些

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• 1、医疗器械FDA注册:FDA产品怎么分类?

医疗器械FDA注册:FDA产品怎么分类?

1、FDA-医疗器械法规要求 FDA要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业在向美国出口前，必须在FDA进行注册。获得有效的注册号码。在注册时还需要指定一个有效的美国代理，代表其与FDA进行沟通和联络。

2、在DHHS下属的公共卫生部（PHS）中，美国***设立了一个专门机构，即美国食品药品监督管理局（FDA）。这个机构的主要职责包括产品测试和注册，医疗器械、化妆品、食品药品等类别产品必须通过FDA的注册程序，申请过程可以直接在FDA官方网站进行。

3、影响人体或其它动物的结构功能，并且不是通过在人体或动物内的化学反应来达到既定预期用途，也不是依靠产生代谢变化来获得任何其既定预期用途。FDA对每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录***有1，700多种，具体如何划分，需要参照产品的详细说明书。

标签： 医疗器械 FDA 注册