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医疗器械FDA注册:FDA产品怎么分类?
1、FDA-医疗器械法规要求 FDA要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业在向美国出口前,必须在FDA进行注册。获得有效的注册号码。在注册时还需要指定一个有效的美国代理,代表其与FDA进行沟通和联络。
2、在DHHS下属的公共卫生部(PHS)中,美国***设立了一个专门机构,即美国食品药品监督管理局(FDA)。这个机构的主要职责包括产品测试和注册,医疗器械、化妆品、食品药品等类别产品必须通过FDA的注册程序,申请过程可以直接在FDA官方网站进行。
3、影响人体或其它动物的结构功能,并且不是通过在人体或动物内的化学反应来达到既定预期用途,也不是依靠产生代谢变化来获得任何其既定预期用途。FDA对每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录***有1,700多种,具体如何划分,需要参照产品的详细说明书。
(图片来源网络,侵删)
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