医疗器械产品印刷,医疗器械产品印刷要求

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械产品印刷的问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械产品印刷的解答,让我们一起看看吧。

  1. 械字号是什么意思?
  2. 怎样查询医疗器械注册证号?
  3. 医疗器械经营许可证网上变更流程?

字号什么意思?

药械字是是指医疗器械或者保健作用膏药等产品的批文批号,药械字分为三类,其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容审批注册的(食品)药品监督管理部门填写

医疗器械备案字号

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械字号产品是风险程度低,实行国家常规管理可以保证安全、有效的医疗器械。 械字号产品有非常高的安全性和一定的临床功效,可以直接写在说明书上,都是经过临床检验的。

怎样查询医疗器械注册证号?

在***查询“国家药品监督管理局

选择***:“医疗器械”-“数据查询”-“医疗器械检测中心受检目录”,输入要查询的内容点击查询即可,如下图,查询“深圳市贝利斯科技发展有限公司”,其生产许可证制造许可证,注册证编号可查。

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医疗器械有批准文号,正确来讲就是:医疗器械注册证号

医疗器械注册号在国家食品药品监督管理局可以查询。

医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。(2004年8月9曰—现在)

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注册号的编排方始为:

×(×)1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。其中:

×1为注册审批部门所在地的简称

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港澳门地区的医疗器械为“国”字;

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);

×2为注册形式(准、进、许):

医疗器械经营许可证网上变更流程

网上办理流程

事项网上办理流程如下:

(1)申请申请人根据办事需求在网上办事大厅找到相应事项提出申请,并上传电子化材料提交确认;需同时提供纸质材料的,根据提示到窗口提交或邮寄纸质材料。

(2)受理。部门收到网上申请后对电子材料进行审核,符合申请资格,并材料齐全、符合规定格式的5个工作日内在网上出具电子《受理回执》;不符合受理条件的,5个工作日内在网上出具《申请材料补正告知书》或《不予受理通知书》;需要到窗口提交纸质材料才正式受理的,收到纸质材料并与网上材料核对无误后,出具《受理回执》。

(3)审查承诺时限内审查作出决定,予以通过的出具《准予许可决定书》并印制证书,不予通过的出具《不予许可决定书》。

医疗器械经营许可证的网上变更流程如下:

1. 登录国家药品监督管理局医疗器械经营许可证电子申报系统(***://qyjg.sda.gov.cn/)。

2. 在登录页面输入用户名和密码,进入系统后,点击“经营许可证”板块

3. 在“经营许可证”板块下,点击“变更申请”按钮。

4. 根据实际情况选择变更类型,填写相应的变更[_a***_],包括变更原因、变更内容、变更前和变更后等信息。

5. 提交申请后,系统会生成一个“申请单号”,同时系统会要求上传一些必要的资料,如变更申请书、营业执照复印件等。

6. 在提交申请后,系统会进行初审,如果初审通过,申请人需交纳变更费用,并进行现场核查。

7. 现场核查通过后,系统会进行终审,如果终审通过,则会颁发新的医疗器械经营许可证。

8. 如果申请被驳回,申请人可以重新提交申请或者进行申诉。

以上是医疗器械经营许可证网上变更的基本流程,具体操作步骤和注意事项,需要根据实际情况和需要进行具体的操作和调整。

到此,以上就是小编对于医疗器械产品印刷的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械产品印刷的3点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 变更 申请