大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械检测有几项的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械检测有几项的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械监督管理现场检查细则？
一、适用范围
本实施细则适用于第二类医疗器械批发/零售经营企业第二类医疗器械经营备案首次备案、变更备案后的现场检查和第三类医疗器械批发/零售经营企业《医疗器械经营许可证》首次申请、变更申请和延续申请的现场检查。
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本实施细则也适用于第二类、第三类医疗器械经营企业日常监督现场检查及企业日常及年度自查。其他医疗器械经营企业、其他情形可参照执行。
二、现场检查评定方法
现场检查时，检查组（至少由两名符合规定的人员组成）应对实施细则中适用项及涵盖内容进行全面检查，对不符合事实做出客观描述，对不适用项进行确认并如实记录。
批零兼营的医疗器械经营企业现场检查时，同时涉及批发与零售的适用项应分别检查，综合评定后，方可得出适用项的检查意见。
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（二）缺陷分类
医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，结合监管实际，制定本细则。
第二条 在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理工作，应当遵守本细则。
第三条 根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称经营企业）实施分类管理，并在质量管理中应用信息管理技术，实现全市高风险医疗器械产品经营环节追溯。
第四条 北京市食品药品监督管理局负责制定全市经营企业监督管理政策，指导、督促区食品药品监督管理局及直属分局开展经营企业监督管理工作和推进《医疗器械经营质量管理规范》实施工作，负责组织为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业（以下简称“提供贮存、配送服务经营企业”）的《医疗器械经营质量管理规范》现场检查
如何认定使用过期医疗器械？
医疗机构使用过期失效医疗器械的行为，应当适用现行《医疗器械使用监督管理办法》第十二条“医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”和《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定进行查处，并依据《医疗器械使用监督管理办法》第二十七条第（二）项规定和《医疗器械监督管理条例》第六十六条笫（三）项规定予以处罚。但是，有一种观点却认为：对医疗机构使用过期失效医疗器械违法行为的查处，必须要有证据证明该使用单位在诊疗过程中, 将过期失效的医疗器械已经用于临床患者的身体。
笔者不赞同这种观点，医疗机构使用过期失效医疗器械的行为不应当局限于使用到临床患者的身体或产生危害后果以后，而应当包括《医疗器械使用监督管理办法》对医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、管理等规范的全部诊疗服务过程，只要执法人员在使用场所、诊疗场所和药品库房发现过期失效的医疗器械，且该医疗机构在医疗器械过期失效后，又未及时进行清理、区分存放或销毁处理，则应视为有危害人体健康的隐患存在，并应当认定存在过期失效医疗器械的使用行为。只不过在查处此类违法案件的时候，应当注意的问题是,在检查现场查见存放的过期失效医疗器械是否与合格药械混放在一起, 是否有过期产品警示标识。如果，过期失效的医疗器械是单独存放，又有警示标识，则不应查处。如果，过期失效的医疗器械已开封使用于临床患者或造成危害后果，则应重处。反之，以当场没有发现医疗机构将过期失效的医疗器械用于患者的身体为由不予查处，不仅会放纵使用过期失效医疗器械的违法行为，而且还会导致无法对使用未依法注册、无合格证明文件以及淘汰的医疗器械等类似案件的查处，这不是立法的本意。试想，执法人员到底有多大的概率能在现场发现使用单位正在将过期失效的医疗器械用于临床患者的身体之中。
到此，以上就是小编对于医疗器械检测有几项的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械检测有几项的2点解答对大家有用。
