大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械分类审批时间的问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械分类审批时间的解答,让我们一起看看吧。
医疗器械注册证有哪几种,一般分为几类?
医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类.
上海二类、三类医疗器械办理条件?费用?时间?
要先注册相关公司,再办理医疗器械的审批。
器械注册编号规则?
依据2014年《医疗器械注册管理办法(局令第4号)》规定,特做出以下解析:
4号令第十一章第76条规定:
医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
注册证编号的编排方式为:×1械注×2××××3×4××5××××6。
其中:
到此,以上就是小编对于医疗器械分类审批时间的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械分类审批时间的3点解答对大家有用。