医疗器械分类审批时间,医疗器械分类审批时间多久

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械分类审批时间问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械分类审批时间的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械注册证有哪几种,一般分为几类?
  2. 上海二类、三类医疗器械办理条件?费用?时间?
  3. 器械注册编号规则?

医疗器械注册证有哪几种,一般分为几类?

医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指,植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类.

上海二类、三类医疗器械办理条件费用?时间?

要先注册相关公司,再办理医疗器械的审批。

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一类医疗器械不用审批,可直接加在公司的营业范围里;二类医疗器械需要备案;三类医疗器械则需要审批,需提供符合要求医学专业、大专以上的质管员和质检员,还需提供符合要求的实际地址,后期会核查,希望帮到你。

器械注册编号规则

依据2014年《医疗器械注册管理办法(局令第4号)》规定,特做出以下解析:

4号令第十一章第76条规定:

医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

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注册证编号的编排方式为:×1械注×2××××3×4××5××××6。

其中:

到此,以上就是小编对于医疗器械分类审批时间的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械分类审批时间的3点解答对大家有用。

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标签: 医疗器械 注册证 审批