医疗器械分类界定哪里,医疗器械分类界定哪里查

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械分类界定哪里的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械分类界定哪里的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械分类三类？
2. 医疗器械分为1类2类3类，请问这些不同类的需要什么证件或者公司资质？
3. AB类医疗器械包括哪些？

医疗器械分类三类？

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械分为1类2类3类，请问这些不同类的需要什么证件或者公司资质？

1、2类只需要提供医疗器械生产备案表，3类就要提供医疗器械生产许可证，经营企业经营1、2类的只要提供医疗器械经营备案表，经营3类的企业要提供医疗器械经营许可证。我就知道这么多了，或许能帮上你。

AB类医疗器械包括哪些？

医疗器械分为3类，分别是“I, II, III”，而不是“A、B、C”： I型是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。II型是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。III型是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。有源医疗电气设备按照“设备防电击的程度”可以划分为三类： B型：对电击有特定防护的设备。如：彩超、电子血压计等。BF型：具有F型隔离应用部分的B型设备。如：理疗科低频电子脉冲治疗设备。CF型：直接应用于心脏的设备。如：心电图机、心电监护仪。

到此，以上就是小编对于医疗器械分类界定哪里的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械分类界定哪里的3点解答对大家有用。

标签： 医疗器械 安全性 有效性