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我国建立临床实验室管理体系的依据
1、我国建立临床实验室管理体系的依据是：卫生部文件：医疗机构临床实验室管理办法。
2、法律分析：为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
3、撰写体系文件：医学实验室质量管理体系是文件化的管理体系，医学实验室的政策、过程、计划、程序和标准操作规程均应形成文件。
化验室的主要工作包括
原辅料和产品质量分析检验 生产过程中控制检验 为技术改造和新产品开发试验提供分析检验 为社会提供分析检验功能 化学实验室的要素 化学已是当今世界的中心学科。
负责化验室仪器、设备的管理与维护、保养工作。 4 负责化验室药品、化学试剂、危险品的管理工作。 5 负责组织化验人员定期搞好化验室清洁卫生，保持地面、墙壁、玻璃、门窗、工作台案及仪器、设备的卫生清洁。
负责按照化验规则，组织化验人员对肉类制品厂原辅料、半成品、成品和生产操作等方面微生物、理化指标进行监测，检验并及时出据《检验报告单》。负责化验室仪器、设备的管理与维护、保养工作。
化学分析：化学分析是化验室的主要业务之一，包括物质成分分析、结构分析、质量分析、物理化学性质分析等。
如何建立医疗器械厂微生物实验室的程序文件和管理文件?
实验设施结构要合理，应以生物安全为核心医院检验科面对患者的标本，无法预知标本所带的致病性的高危程度。在实验设施上必须达到二级实验室生物安全防护的标准，以防备病原微生物的危害。
微生物学家具有监管和管理的职责，应具备适当的教育厂内监管技能的培训，实验室安全，进程，实验室调查，写技术报告，相关SOP，和其它与公司流程相关的关键方面如实验室管理职能中提到的。
灭菌室 灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌，室内应备有高压蒸汽灭菌器、烘箱等灭菌设备及设施。无菌室 无菌室也称接种室，是系统接种、纯化菌种等无菌操作的专用实验室。
保藏机构的管理办法由***院卫生主管部门会同***院兽医主管部门制定。第十五条 保藏机构应当凭实验室依照本条例的规定取得的从事高致病***原微生物相关实验活动的批准文件，向实验室提供高致病***原微生物菌（毒）种和样本，并予以登记。
文件控制程序（3）。记录控制程序（4）。培训（2）。注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。
