医疗器械检测审批要求,医疗器械检测审批要求有哪些

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械检测审批要求的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械检测审批要求的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械104号文件内容是什么？
2. 医疗器械经营企业备案几个月有关部门去现场核查？

医疗器械104号文件内容是什么？

总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）

    为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《***院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的要求，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录》，现予发布，自2018年8月1日起施行。

特此公告。

医疗器械经营企业备案几个月有关部门去现场核查？

您好，根据一般情况来说会在30个工作日内有关部门就会上门到现场检查，不过由于地区等各种因素的问题。

不同的地区会存在不同的标准，所以建议您应该到当地的药监局详细咨询，才是最正确的。　　申报材料： 　　申请第二类医疗器械经营企业应书面填写《第二类医疗器械经营备案表》（一式三份）（此表可在市***政务服务中心药监局窗口领取），并提交以下申报材料（一式二份）。　　1）第二类医疗器械经营备案表； 　　2）企业营业执照复印件； 　　3）企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 　　4）企业组织机构与部门设置说明； 　　5）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租凭协议（附房屋产权证明文件）复印件； 　　6）企业经营设施和设备目录； 　　7）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 　　8）经办人授权证明； 　　9）其他证明材料； 　　10）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、经营企业承担法律责任的承诺。　　办理程序： 　　1、申请企业将申报资料和第二类医疗器械经营备案表交到市政务服务大厅市食药监局窗口，窗口工作人员对企业所提交的经所在地县区食品药品监管局在《办理医疗器械备案登记表》上签具意见后的资料进行审查,审查符合规定的，出具受理通知书。　　2、窗口工作人员将审查通过的第二类医疗器械经营备案表送回市食品药品监督管理局医疗器械监管科，由医疗器械监管科对其第二类医疗器械经营备案表进行审核并在《办理医疗器械备案登记表》上签署意见后，送至行政审批科登记备案。　　3、窗口工作人员凭《办理医疗器械备案登记表》审核意见打印《第二类医疗器械经营备案凭证》。　　申请→审查→批准→制作备案凭证

到此，以上就是小编对于医疗器械检测审批要求的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械检测审批要求的2点解答对大家有用。

标签： 医疗器械 备案 经营