大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械口罩分类通知的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械口罩分类通知的解答，让我们一起看看吧。
n95口罩是几类医疗器械？
二类。
n95口罩属于二类医疗器械，销售n95口罩需要取得药品经营许可证及医疗器械经营许可证。
在取得行政许可证后，还要向注登记机关申请取得营业执照，才可以从事n95口罩销售经营活动。
属于Ⅱ类医疗器械。
n95是指在NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所，National Institute for Occupational Safety and Health）标准规定的检测条件下，口罩滤料对非油性颗粒物（如粉尘、酸雾、漆雾、微生物等）的过滤效率大于或等于95%，并且具备阻隔血液等液体飞溅渗透的能力，一般在口罩外层表面具有疏水防护层，且不设呼吸阀。
N95医用防护口罩属于国家二类医疗器械，其进口受到国家的严格监管，目前国内口罩主要分三种：日常防护口罩、需要“LA”（ 特种劳动防护用品安全标志）认证的劳保口罩（特种劳动防护用品）以及用于医疗器械管理的口罩（如医用防护口罩、一次性普通医用口罩、医用外科口罩）。其中， N95型医用口罩防护性较强，是NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所，National Institute forOccupational Safety and Health）认证的9种颗粒物防护口罩中的一种
买医用口罩需要哪三证？
购买医用口罩是不需要三证的，只有卖医用口罩的需要的资质根据医用口罩的分类确定，属于一类医疗器械口罩的，需要有营业执照，属于二类医疗器械口罩的，需要有营业执照和第二类医疗器械经营备案凭证。
一次性口罩CY是啥标准？
据了解，医用防护口罩执行标准是GB 19083—2010；医用外科口罩执行标准是YY 0469—2011；一次性使用医用口罩执行标准是YY/T 0969—2013。部分产品声称执行企业自己制定的企业标准（YZB）也是可选购的范围，原则上企业标准的技术要求不低于国家标准(GB)或行业标准（YY）。
此外，按规定受医疗器械许可监管的医用口罩外包装上会标注产品注册号，编号规则通常为：X械注准（X是各个省份的简称，如鄂、浙、粤之类）+注册年份+264（表示属于二类医疗器械64分类）+编号。市民可通过国家药品监督管理局网站查询、辨别。
产品名称如果显示是“一次性使用医用口罩”、“医用外科口罩”或“医用防护口罩”，那么就属于医用口罩范围；若不含“医用”字样，像写着“一次性无纺布口罩” “普通防护口罩”等等不含“医用”字样的，都不属于官方注册的医用口罩范围。
正规医用外科口罩标准型号？
医用防护口罩（KN95/N95）生产标准是GB19083—2010，医用外科口罩标准号是：YY0469-2011。真正的一次性外科口罩总共有三层过滤层，购买前请您查找口罩包装上是否有“YY0469—2011”的字样，如果有这样的字母（数字）代码，证明这种口罩才是符合YY0469—2011《医用外科口罩》国家标准的口罩。
通常较为正规的医用外科口罩外包装上都会标注产品注册号。
编号规则通常为：X械注准（X是各个省份的简称，如浙、粤之类的）+注册年份+264（表示属于二类医疗器械64分类）+编号。
到此，以上就是小编对于医疗器械口罩分类通知的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械口罩分类通知的4点解答对大家有用。
