医疗器械产品安全标识标牌_医疗器械产品安全标识标牌规范

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• 1、FDA关于医疗器械标签标识的规定与要求

FDA关于医疗器械标签标识的规定与要求

1、对于化妆品，FDA不直接批准产品，但要求企业在产品上市前确认其预期用途的安全性。对于添加在食品、药品、化妆品或某些医疗器械中的着色剂，FDA需进行审批。若化妆品标签上宣称内容可能使产品被视为药品，FDA可能要求其获得批准。获得FDA批准的药品和医疗器械可能会在其标签上标注“FDA批准”。

2、注册第一步是要判断您的产品是否属于美国FDA管辖下的产品？如果是，是具体的哪一个分类Product code。确定好Product code之后，根据其针对该Product code的要求进行对应的注册。

3、FDA是美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称。为美国卫生与公众服务部直辖的联邦***机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品（包括兽药）、医疗器械、化妆品、和辐射类电子产品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂，进行监督管理。

标签： 美国 医疗器械 FDA