大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械经营新分类的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械经营新分类的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械第二类经营备案凭证和医疗器械经营企业许可证有什么不同？
经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品需要办理医疗器械经营许可证。二者的区别如下：
一、第二类经营备案凭证需要备案，而医疗器械经营企业许可证是审批制。
二、医疗器械第二类经营备案凭证办公地址抽查，医疗器械经营企业许可证的办公地址须核查，要求医疗器械管理制度齐全，人员齐全，办公室、库房设备齐全、冷库符合验收标准。
三、申办条件不同：
1、、申办医疗器械第二类经营备案凭证和医疗器械经营企业许可证医疗器械的生产企业应具备以下条件：
（1）符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条的规定；
（2）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，质量负责人不得同时兼任生产负责人；
（3）具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（4）具有与所生产品种和生产规模相适应的质量检验机构和质量检验能力；
（5）具有与生产的医疗器械有关技术标准。
国家对医疗器械按照风险程度实行哪些分类管理？
一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
***院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
医疗器械分类三类怎么区分？
第一类： 风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如：
创可贴、石膏绷带（粘胶、粉状型）、手动病床、医用冰袋、降温贴等。
其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
经营活动则全部放开， 既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的
第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类指植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械生产经营证管理办法？
（1）实施分类分级管理：药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。
（2）制定年度检查计划：设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查***，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。
（3）进行延伸检查：药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提***品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。
（4）风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件[_a***_]、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
到此，以上就是小编对于医疗器械经营新分类的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械经营新分类的4点解答对大家有用。
