大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械检测认证意义的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械检测认证意义的解答，让我们一起看看吧。
fda认证有什么权威？
FDA认证：确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。1.食品FDA认证。FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。2.医疗器械FDA认证。FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。3.化妆品FDA认证。FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。***包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。此处的认证包括体系认证和产品认证两大类，体系认证一般的企业都可以做，也是一个让客户对自己的企业或公司放心的认证。比如说ISO9001质量体系认证，一般价格以企业或公司人数的多少来决定；产品认证相对来说比较广泛，各种不同规格的产品和不同的产品认证价格都不一样，当然他们的用途也不一样，比如说CCC国家强制性认证和CE欧盟安全认证。另外，同一类产品做不同的产品认证价格也不相同，比如说空调，如果出口的话就要做国外的相关产品认证。
美国食品药品管理局[1]Food and Drug Administration简称FDA），隶属于美国卫生教育***部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
三类医疗器械几年年审？
五年。根据《医疗器械注册管理办法》第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 医疗器械注册证有效期为5年。
医疗器械注册证有效期延至5年，新《条例》将医疗器械注册证的有效期由原来的4年延至5年，同时将注册证到期重新注册改为延续注册。取消了医疗机构研制医疗器械的审批，同时还取消了第三类医疗器械强制安全认证，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
医疗器械一般5年要进行一次审核，这是国家质量管理体系的审核，如是本公司医疗器械生产每年内审至少一次。
对于生产企业拿证来说，I类医疗器械备案需要出具自检报告，没有自检[_a***_]即需委托第三方检验，II类医疗器械注册需要送检。I类医疗器械备案证没有效期，所以在产品没有变化的情况下，检1次就够了，II类医疗器械注册证效期5年，所以每5年得送检一次。
对经营企业来说，找生产企业要检测报告即可。
到此，以上就是小编对于医疗器械检测认证意义的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械检测认证意义的2点解答对大家有用。
