大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械平台模式分类的问题,于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械平台模式分类的解答,让我们一起看看吧。
第三类医疗器械许可网上办理指南?
第三类医疗器械许可网上办理主要涉及企业备案和许可申请两个环节。具体操作步骤如下:
登录北京市食品药品监督管理局企业服务平台(或其他相关省市的食品药品监管部门平台),进行网上申报。企业根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:
《医疗器械经营许可申请表》
法定代表人、企业负责人、质量负责人***明、学历或者职称相关材料复印件
企业负责人、质量负责人毕业证或者职称证复印件
在线填写并提交申请信息。需要注意的是,企业应当按照所在地的食品药品监管部门的要求,提供真实、完整、准确的申请材料。
提交申请后,企业需要等待食品药品监管部门的审核。审核通过后,企业可以按照通知要求,现场提交相关纸质材料,并办理后续手续。
完成现场提交后,企业等待食品药品监管部门作出是否批准的决定。批准后,企业将获得《医疗器械经营许可证》。
根据第三类医疗器械管理规定,企业可以通过互联网进行第三类医疗器械许可的申请和办理。以下是第三类医疗器械许可网上办理的指南:
2. 注册企业信息。如果是首次登陆该系统,需先进行企业注册,提交企业基本资料和相关证件。
3. 选择申请类别。在系统中选择“第三类医疗器械申请”,进入在线申请界面。
4. 填写申请信息。根据系统要求,填写相关的申请表格和附件。包括企业基本信息、产品信息、国内外市场情况、技术资料等。
哪个平台可以查询在做临床实验的药品和医疗器械?
根据国家药品监督管理局网站政务服务门户“在线服务”栏目调整要求,药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统在线办事在国家局***网站网上办事大厅办理。为确保公众正常查看临床试验机构备案信息,已将药物和医疗器械临床试验机构备案系统公示入口调整至国家局网站数据查询栏目。
公众可登录国家局网站(***s://***.nmpa.gov.cn),进入数据查询栏目,点击药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统链接,查询备案信息。
可以在“中国药品审评数据库”中查询药品获批临床数据,进入“中国药品审评数据库”如果已知药品名称、受理号、药企名称等可以直接搜索数据,还能通过靶点、适应症、剂型查询,主要是在条件筛选方式中的临床试验默示许可中选择“是”就可以了
查询在做临床实验的药品和医疗器械,可以使用中国临床试验公共服务平台进行查询,该平台是由中国食品药品监督管理局主管并开设的,提供临床试验申请、受理、审批、备案、管理等全流程服务。
具体操作步骤如下:
1. 进入中国临床试验公共服务平台***(***://***.chinadrugtrials.org.cn/eap/),点击“药品”或“医疗器械”选项,根据需要选择所要查询的类型。
2. 在搜索框中输入关键词,例如药品名称、通用名、证明号等信息,并根据需要选择搜索条件(包括药品类别、适应症、试验状态等)。
3. 点击“搜索”按钮,系统将自动呈现符合条件的试验方案列表,您可以查看试验方案、相关资料和药品信息等详细内容。
到此,以上就是小编对于医疗器械平台模式分类的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械平台模式分类的2点解答对大家有用。