医疗器械产品发布会流程_医疗器械新品上市文案

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医疗器械投标流程谁知道?谢谢

依据招标投标法的规定医院进行医疗器械招标时,招标的流程包括发布招标公告、审查投标者资质、进行招标评价、签订发包合同等。

准备投标资料:根据招标文件要求,准备相关的投标资料,包括公司简介、产品介绍技术方案、商务方案、财务方案等。编写投标文件:按照招标文件的要求,编写投标文件,包括封面、目录、正文等部分。

踏勘组织各投标单位现场踏勘,不得单独或分别组织一个投标人进行现场踏勘。 (2)标前会议所有投标人对招标文件中以及在现场踏勘的过程中存在的疑问在标前会议中进行答疑过程。

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医疗器械需要经过哪些流程才能生产

1、一类医疗器械生产,需要办理一类医疗器械产品备案和生产备案;二类三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械产品注册证和生产许可证;办理医疗器械产品注册证之前要做医疗器械产品注册检测报告,并准备和质量体系相关文件。

2、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序设备人员及工艺参数控制的说明;拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。

3、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。

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一类医疗器械生产备案流程

法律分析:首先确认国外厂家和产品的证明,由必须要提供的2证(产品上市证明+生产企业证明)。中国代理人已经由独立的营业执照。 以上证件准备好就可以准备申报资料了。准备中英文申报资料(参照26号令)。

申请人需要提交纸质申请材料到窗口。相关部门受理之后会进行审核,符合条件的受理,不符合的退回,材料不齐全的一次性告诉申请人补正的材料。

医疗器械备案办理流程具体如下:网上申请。申请人应通过网上提交预审申请,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号;窗口受理。

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医疗器械一类二类备案流程:、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细;使用法人的账号登录,因为要关联到企业信息才能正常办理;审核通过即可下发一类二类医疗备案证,自行打印出来即可。

第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性有效性依法承担责任

一类生产许可证备案需要什么条件?第一类医疗器械产品备案办理要求和流程:首先由备案人向所在地设区的市级人民***食品药品监督管理部门提交备案资料。

标签: 医疗器械 生产 备案