医疗器械命名和分类,医疗器械命名和分类规则

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械命名和分类问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械命名和分类的解答,让我们一起看看吧。

  1. 2017版医疗器械分类目录分为多少个子目录?
  2. 医疗耗材命名规范?
  3. 一类医疗器械批准文号格式?
  4. 通过国家审批的二级医疗嚣械项目名称?

2017版医疗器械分类目录分为多少个子目录?

《2017版医疗器械分类目录》按技术专业临床使用特点分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。

判定产品的管理类别时,应当根据产品的实际情况,结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定,产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别,不代表相关产品注册内容的完整表述。

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(图片来源网络,侵删)

注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例,或根据《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)拟定产品名称。

医疗耗材命名规范

第一条 为加强医疗器械监督管理,保证医疗器械通用名称命名科学、规范,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。

第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称,通用名称的命名应当符合本规则。

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第三条 医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定,科学、明确,与产品的真实属性相一致。

第四条 医疗器械通用名称应当使用中文,符合国家语言文字规范。

第五条 具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。

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第六条 医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。

核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。

特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体作用部位,可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。

第七条 医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外,不得含有下列内容:

(一)型号、规格;

一类医疗器械批准文号格式?

如何识别医疗器械广告批准文号和有效期

  平时,大部分人可能注重药品的批准文号和有效期,不太注重医疗器械广告批准文号和有效期。其实,医疗器械广告也是有批准文号和有效期要求的。

  据自治区食品药品监督管理局工作人员介绍,医疗器械广告审查批准文号格式统一为:X1医械广审(X2)第0000000000号,其中X1是各省、自治区、直辖市简称;X2为广告类型,分别为“文”、“声”、“视”;“0”由十位数字组成。10位数字的前6位代表审查批准的年份和月份,后4位代表审查批准的广告序号,如:京医械广审(文)第2005010001号。

  医疗器械广告审查批准文号的有效期限为1年,可以从批准文号中判断出广告发布是否在有效期内,在广告发布时应将广告审查批准文号列为广告内容,同时发布;另外未标明广告审查批准文号或者批准文号已过期、被撤销的医疗器械广告不得发布。据了解,2005年国家食品药品监督管理局规定医疗器械广告发布同时应列上医疗器械产品注册号

  链接:医疗器械广告审查办法

通过国家审批的二级医疗嚣械项目名称?

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到此,以上就是小编对于医疗器械命名和分类的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械命名和分类的4点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 文号 批准