医疗器械分类分区摆放,医疗器械分类分区摆放要求

gkctvgttk 10 0

大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械分类分区摆放的问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械分类分区摆放的解答,让我们一起看看吧。

  1. 放置第三类医疗器械的仓库里需要哪些设备?
  2. 怎样区分一类二类三类医疗器械?
  3. 一二三类医疗器械哪些?
  4. 国家对医疗器械按照风险程度实行哪些分类管理?

放置第三类医疗器械的仓库需要哪些设备

仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求设施设备或装置

主要包括用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染消防安全检测和调节温湿度等设施设备,以及符合要求的照明设施。医疗器械的储存实行分区分类管理标识清楚,并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区等专用场所。医疗器械与非医疗器械、无菌植入)医疗器械与其他医疗器械应分开存放。

怎样区分一类二类三类医疗器械?

例如

医疗器械分类分区摆放,医疗器械分类分区摆放要求-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

1:长食药监械(准)字2010第1260011号就是一类医疗器械。区分是第1(1260011)的1就是一类。

2:浙药管械(准)字2002第2640339号就是二类医疗器械。区分是第2(2640339)的2就是二类。

3:国食药监械(准)字2007第3400852号就是三类医疗器械。区分是第3(3400852)的3就是三类。

医疗器械分类分区摆放,医疗器械分类分区摆放要求-第2张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械分类分区摆放,医疗器械分类分区摆放要求-第3张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

第三类是具有较高风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

常用药品及医疗器械

家庭保健器材:疼痛***器材、家庭保健自我检测器材、血压计电子体温表、多功能治疗仪激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品。

一二三类医疗器械哪些?

棉签、压舌板、纱布、药棉、胶布、体温表等一般医疗器械属于一类;其安全性有效性需要加以控制的医疗器械,如X线拍片机、B超、生化仪属于二类;

三类医疗器械包括内植入物如人工晶体、起博器、介入导管导丝、透析管、输液器及注射器也在三类范围内,

国家对医疗器械按照风险程度实行哪些分类管理?

一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

***院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

到此,以上就是小编对于医疗器械分类分区摆放的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械分类分区摆放的4点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 三类 分类