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上海医疗器械追溯申报如何填报
登录系统步是登录国家食品药品监督管理局（），选择“医疗器械备案”板块，进入备案申报页面。备案单位首先需要注册账号并登录系统，以便进行后续操作。
医疗器械经营许可证网上申报流程如下：开启百度搜索上海市政务服务网，点击打开进入。“切换部门，区，管委会”页面右上角，点击切换到市药品监管部门。下页查找第三类医疗器械经营许可证，点击即办。
三类医疗器械注册流程如下：三类医疗器械注册申报资料：（一）《医疗器械生产企业开办申请表》（原件）（包含委托书及被委托人***复印件， 以及申请材料真实性的保证声明）。（二）营业执照复印件。
申请表 证明性文件 （一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
注册申报材料中的临床评价资料。选取一家和你注册产品非常相似的产品，依照临床评价技术指导原则的附录2中表格的内容逐一进行对比，对有差异的做出解释说明并提交。
UDI的追溯是怎么回事啊?
UDI是唯一设备标识码的缩写，是作为医疗器械管理的重要依据。在内盒上标注UDI可以确保医疗器械的追溯性和管理。通过UDI，可以确定医疗器械的生产批次、生产日期、生产地点等信息，并进行追踪管理，提高医疗器械的质量和安全程度。
药物追溯也就是简称UDI，为的是在关乎生命安全的产品上。列入每个单品的唯***。让其更好的进行追溯和管理。最大程度保障患者的使用安全。同时也有效帮助产品企业和法人更透明的了解到自己产品的产量和流向。
UDI是唯一器械标识（UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION，缩写UDI），医疗器械唯一标识是指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。
UDI是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。其中，器械识别码（DI ）属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。
如何解决高值耗材追溯问题?
1、自动追溯管理 所有高值耗材依据患者进行取用，同时使用信息与患者信息被管理系统记录。
2、建立严格的库存管理制度：建立严格的库存管理制度，包括入库验收、出库核对、库存盘点等，确保医用高值耗材的安全和质量。
3、明确每个环节的相关责任人，扫描条码减少工作强度，提高录入的准确性。高值耗材管理柜旨在规范简化流程，提高效率，减少差错。实现了耗材信息化管理，做到了全流程可追溯的管理模式。
4、根据产品追溯系统的功能及业务要求，系统的构建[_a***_]从以下几个方面入手：采购原材料信息追溯，一般企业会对原材料进行批次管控，并进行条码标识。
医疗器械检测都有哪些流程?
一）准备阶段 获得国家认证的医疗器械检验中心合格的检验报告（一年内）及申办方资质证明文件。准备充足的符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的试验用医疗器械。筛选临床试验机构。
先送去检验。测试时，测试中心会提示你改正一些错误。拿到检测报告，把信息提交给药器后，药房会提示你改正一些错误。如果纠正的错误涉及到检测，可以去检测中心补检。最终记录为合格标准。
三类医疗器械执照年检流程如下： 聘请具有相应资质的认证机构进行年检。 在规定的时间内提交年检报告。 对报告内容进行审核并分析。 如存在不合格情况，需要整改并重新申报。
委托国家药监局认证认可、授权的医疗器械质检中心。质检中心会依据产品技术要求对申报产品进行全项检验，并出具检测报告。目前，NMPA认可的有资质的检测机构共有53家，其中国家级检测机构10家。
受理 受理路径 通过医疗器械注册电子申报信息化系统申报，无需提交纸质资料，申请资料应当符合相应医疗器械注册申请电子提交技术指南要求。
医疗器械获得CE认证的一般程序： 制造商相关实验室（以下简称实验室）提出口头或书面的初步申请。 申请人填写CE-marking申请表，将申请表，产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室（必要时还要求申请公司提供一台样机）。
医疗器械监督管理条例医疗器械经营与使用
医疗器械经营者和使用者应当自觉遵守《医疗器械监督管理条例》，依法取得医疗器械经营许可证或备案，并按规定存储、保管、使用和处置医疗器械，确保医疗器械使用安全。
第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。
医疗器械使用单位配置大型医用设备，须经省级以上人民***卫生计生主管部门批准并取得配置许可证后，方可配置。大型医用设备管理品目和配置管理办法由***院卫生计生主管部门根据本条例另行制定”。
第二章 医疗器械产品注册与备案第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
