大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械检测需要关注的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械检测需要关注的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械合规的五要素？
1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
医疗设备质检是如何做的？
医疗器械质量相关的岗位一般可以分为质检和质管，大的器械厂商分的细，质管一般叫法规质量部门，小的器械厂商分的粗，质检和质管基本就是一套人马。
那么质检主要干啥呢？主要还是围绕一个检字，检测的检。工作空间就是围着实验室打转转，工作伙伴就是器械相关的检测设备，工作KPI就是出了多少份报告，有些可能还要配合质管搞搞***数据，改改实验记录。
具体实验的性质就要看厂商生产的产品了，器械的检测五花八门，千奇百怪。举个口罩的例子，口罩标准有一项是口罩密合性的测试，测试的方法是找来十个高矮胖瘦各异的人，带上口罩来正常呼吸，在口罩正中间插一根软管，来测定呼吸过程中的压力变化。如果只做一遍，你可能会感到新奇，但如果每天，重复测试，也会有职业疲劳。当然这是极端的例子，因为每个检测项目还有检测周期，有些项目需要出厂批批检测，有些项目季度检测，有些一年检测一次。
医疗器械安规出厂检验一定要全检吗？
医疗器械安规出厂检验不一定要全检。根据相关法规，医疗器械出厂前需要经过检验，并且合格后附有合格证明。然而，由于医疗器械检验项目多且对检验设备要求高，对出厂医械每一批进行全检并不现实。
根据《总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告(2016年第173号)》规定，成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。因此，医疗器械安规出厂检验不一定全检，而是根据产品的特点和检验项目的要求进行相应的检验。
到此，以上就是小编对于医疗器械检测需要关注的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械检测需要关注的3点解答对大家有用。
