大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械管理风险分类的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械管理风险分类的解答，让我们一起看看吧。
低危医疗器械有哪些？
第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
第三类具有较高风险、需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合***机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
三类医疗器械包括什么？
第三类医疗器械指:具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的。
输液器、注射器、隐形眼镜、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》
医疗器械第1类一共有几级？
1类医疗器械就是类别，不再分级别。因为医疗器械依据其风险高低共分为三个类别，分别是第一类、第二类、第三类。其中第一类别的医疗器械风险最低，第三类医疗器械风险最高。同一类别的医疗器械之间的风险不再划分级别。所以，医疗器械没有级别之分
怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求？
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
第三类医疗器械是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
个人去办不熟悉流程的话往往跑了很多趟还办不下来，如果要找人办理，最好找专业的机构，具体可点击头像了解详情
到此，以上就是小编对于医疗器械管理风险分类的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械管理风险分类的4点解答对大家有用。
