大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械产品证件的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械产品证件的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械证书有哪些？
根据《医疗器械注册管理办法》，第一类医疗器械实行产品备案管理，需要取得《第一类医疗器械备案凭证》；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，需要取得《医疗器械注册证》。《医疗器械注册证》有效期为5年。
二、医疗器械生产许可/备案
根据《医疗器械生产监督管理办法》，第一类医疗器械实行生产备案管理，需要取得《第一类医疗器械生产备案凭证》；第二类、第三类医疗器械实行生产许可管理，需要取得《医疗器械生产许可证》。《医疗器械生产许可证》有效期为5年。
三、医疗器械经营许可/备案
根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第一类医疗器械不需许可和备案；经营第二类医疗器械实行备案管理，需要取得《第二类医疗器械经营备案凭证》；经营第三类医疗器械实行许可管理，需要取得《医疗器械经营许可证》。《医疗器械经营许可证》有效期为5年。
医疗器械经营企业在开展经营的过程，可能会涉及到以下几个资质证书的办理：医疗器械经营备案凭证、 医疗器械经营许可证、 医疗器械网络销售备案凭证、 互联网药品交易服务资格证书、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证。
生产医疗器械需要什么证件？
医疗器械经营许可证
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
医疗器械种类繁多，标准也不尽相同。基本证件是需要备齐的。医疗器械比较特殊，有两个证，分别是许可证和注册证，其他的就是营业执照之类的。
然后会根据你所生产的产品建立质量管理体系；厂房区域，生产设备，原材料，工艺规范，实验室等都是有详细规定和要求的。这些有具体的行业标准和法规规定。
细节还有很多，每个细节都描述的话一本书都不够写。
总之文件体系和生产体系健全之后，就可以申请GMP认证，有了这个才能在国内销售（欧美国家不认GMP他们是CE），特别是最近认证权利下放到省级药监部门，通过率有5～7成左右吧，反正是越来越难，16年又收紧了一些，更不好过了。
然后你就可以快乐的生产了～～～写的太简单，你将就看一下····
销售医疗器械都需要办理什么证件？
一、申请资格：申请办理《医疗器械经营企业许可证》理应另外具有以下标准：
（一）具备与企业规模和业务范围相一致的品质监督机构或是大专文凭左右品质技术人员2个。品质技术人员理应具备國家认同的有关技术文凭或是技术职称；
（二）具备与企业规模和业务范围相一致的相对性单独的经营地；
（三）具备与企业规模和业务范围相一致的存储标准，包含具备合乎医疗器械特点规定的存储设备、机器设备；
（四）理应不断完善商品质量管理制度，包含购置、拿货工程验收、仓储物流存放、出入库核查、品质追踪规章制度和药品不良反应的汇报规章制度等；
到此，以上就是小编对于医疗器械产品证件的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械产品证件的3点解答对大家有用。
