医疗器械检测与评价,医疗器械检测与评价论文

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械检测与评价的问题，于是小编就整理了1个相关介绍医疗器械检测与评价的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械内部评审流程？

医疗器械内部评审流程？

一、临床评价

医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或适用范围进行确认的过程。

所有医疗器械产品都需要临床评价，产品风险不同，临床评价资料要求不同。

二、临床评价的方式

对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）的产品，需提交《目录》所述内容的对比资料和与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。

可进行同品种比对：申请人通过同类已上市医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析，证明两者基本等同。

可提供临床试验相关资料：在具备相应条件的临床试验机构中， 对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认。

三、TIPS

第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经***院药品监督管理部门批准。

到此，以上就是小编对于医疗器械检测与评价的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械检测与评价的1点解答对大家有用。

标签： 临床 医疗器械 评价