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医疗器械产品生产记录应具体包括哪些内容?
购进记录,购进记录要注明以下内容:医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次(如有)、包装标签说明书状态、生产厂商、供应商、购货数量、购货日期、有效期(如有)等内容,并由购进人员签名。
设备主记录(DMR)作为制造过程的关键文件,包含产品规格、制造过程描述、原材料和组件清单、检验和测试方法、生产设备清单以及员工培训记录等信息。DMR确保生产过程一致性和可追溯性,保障产品质量和安全。
企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
(图片来源网络,侵删)
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