医疗器械检测与管理,医疗器械检测与管理专业

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械检测与管理的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械检测与管理的解答，让我们一起看看吧。

1. 做医疗器械过程检验应该注意那些？怎么管理？
2. 医疗器械维护与管理的工作范畴？
3. 医疗器械质量管理员需要什么条件？
4. 医疗器械注册检验和临床试验需要多长时间？

做医疗器械过程检验应该注意那些？怎么管理？

医疗设备维修前、维修后或使用中的质量检查，对医疗设备质量合格数的统计，是鉴定设备质量达标与否的书面证明。

它是经过对产品、设备的质量检验得出，是保证产品质量体系的标准。管理也是如此。

医疗器械维护与管理的工作范畴？

1．掌握监管文书的写作技能，具备医疗器械监管常用文书的填写和制作能力；

2．掌握医疗器械注册流程，具备在产品注册过程中资料收集、材料填写、文书制作、与机构沟通的能力；

3．掌握质量管理体系知识，具有建立与维护质量管理体系的能力；

4．了解医疗器械法律法规，掌握应对或实施行政许可、处罚、复议及诉讼的基本法律技能；

5．了解常用医疗器械的操作使用方法，具备医疗器械的安全操作能力；

6．了解医疗器械检测技术，具有独立完成常规检测项目的能力。

医疗器械质量管理员需要什么条件？

有相关医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，具有认真的工作态度和高度的质量管理意识，有较强的协调能力、团队协作能力、执行能力。

医疗器械注册检验和临床试验需要多长时间？

医疗器械注册检验根据检测项目的多少来决定。一般需要2-3个月。 医疗器械的临床试验更要根据临床病例的多少来决定。不同的器械要求也不一样，一般情况下也得半年左右。

到此，以上就是小编对于医疗器械检测与管理的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械检测与管理的4点解答对大家有用。

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