医疗器械分类血管支架,血管支架属于第几类医疗器械

gkctvgttk 17 0

大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械分类血管支架问题,于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械分类血管支架的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械的分类?
  2. 心脏支架手术和心脏搭桥手术有什么不同?

医疗器械的分类?

医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为一类、第二类和第三类

  依据影响医疗器械风险程度的因素,医疗器械可以分为以下几种情形:

医疗器械分类血管支架,血管支架属于第几类医疗器械-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

  (一)根据结构特征的不同,分为无源医疗器械和有源医疗器械。

  (二)根据是否接触人体,分为接触人体器械和非接触人体器械。

  (三)根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括

医疗器械分类血管支架,血管支架属于第几类医疗器械-第2张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

  无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。

  无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。

  有源接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。

医疗器械分类血管支架,血管支架属于第几类医疗器械-第3张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

  有源非接触人体器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

具体分类规则见《医疗器械分类规则》(局令第15号)。

大家好,我是李药师,今天与大家探讨一下医疗器械是如何分类的?共同讨论学习

首先,医疗器械是这样界定的:“是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具体外诊断试剂校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。”

通过对医疗器械界定不难理解,是由仪器、设备、器具等等相关物料组成,直接或者间接用于人体的物品。那么是怎么分类的呢?

根据医疗器械的“预期目的、结构特征、使用方法”等因素考虑分为以下三类:

第一类,风险程度低,实行常规管理可以保证安全、有效的医疗器械,如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、普通口罩等。

第二类,具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计体温计一次性医用口罩、心电图机、脑电图机、(中医用)针灸针、避孕套筹。

第三类,较高风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、血管支架等。

总之,以上就是医疗器械三种分类方法,第一类风险最低,常规管控就可以了;第二类中度风险,严格管控;第三类较高风险,特别严格管控。不同类别注册管理是不一样的,级别越高风险越大。

一、二类里都有口罩的分类,那么,我们怎么能买到质量最好的口罩呢?口罩你买对了吗?咱们下期就聊聊这个话题,好了,希望大家在下方评论关注,互相学习,谢谢大家,咱们下期见!

心脏支架手术和心脏搭桥手术有什么不同?

心脏支架术(又称介入治疗)无需开胸,通过手腕部或大腿部血管,将支架植入到血管病变处,使狭窄堵塞的血管恢复畅通。而介入治疗有金属支架和生物可吸收支架,生物可吸收支架植入后经过3年左右降解被人体完全吸收,并且回复血管的弹性收缩功能,实现血管再造,体内无异物留存;心脏搭桥是需开胸手术,创伤大,并发症多,术后恢复时间长。

心脏支架手术和心脏搭桥手术区别主要是心脏支架是微创手术而心脏搭桥是开胸的大手术。前者是通过微创在人体上肢或下肢的血管直接用工具仪器地支架送到心脏血管堵塞处然后把堵塞的血管扩张从而达到治疗再通目的,这是用的比较多的手术,优点微创恢复快治疗迅速。后者开胸在心脏堵塞的血管另外再搭一条血管通道就如水管堵了从新另接一条水管一样,缺点手术创伤大恢复时间长,风险大。


到此,以上就是小编对于医疗器械分类血管支架的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械分类血管支架的2点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 器械 支架