本文目录一览：
- 1、无菌医疗器械还要做微生物限度检查吗
- 2、医疗机具无菌检查方法
- 3、医疗器械的无菌操作规则
- 4、无菌医疗器械是按10ug/g,还是4mg/个医疗器械检验
- 5、医疗器械环氧乙烷灭菌后多长时间做残留量检测呢???
无菌医疗器械还要做微生物限度检查吗
1、是的。需要检测、分析、测试的用户，推荐了解微谱，大品牌更放心。
2、微生物限度检查：微生物限度检查应在环境洁净度10000级以下的局部洁净度100级的单向气流区进行。整个检验过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。
3、－对于非无菌原料药，按照用途可以分为2种情况，A--如果原料用于生产可以最终灭菌的针剂，那麽原料应该检查微生物限度。
医疗机具无菌检查方法
无菌检查是不能用固体培养基的，要用硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁液体培养基，最好用薄膜过滤法。
离心沉淀法，将药品离心，若有菌，则沉淀在底部，抗生素溶于水不沉淀，取底部溶液或沉淀进行培养检查。
无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
医疗器械的无菌操作规则
所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。
无菌技术的操作原则如下：首先要在相对无菌的环境中进行无菌操作。
洗完手后，手臂不能下垂，手臂必须放于胸前高于腰部，因为腰部以下和背面都被定为有菌区域。用无菌毛巾从手指至上臂将水擦干，穿上手术衣服，与巡回护士清点手术器械。
医疗器械消毒灭菌一般***用湿热蒸汽灭菌，不能用液体浸泡灭菌，主要考虑灭菌残留问题和灭菌彻底问题。
无菌医疗器械的无菌不是绝对的，只是把微生物存活概率减少到最低限度。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10-6，即百万分之一。医疗器械常见的灭菌方法有湿热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌等。
无菌医疗器械是按10ug/g,还是4mg/个医疗器械检验
1、/ 24小时太长了，一般2小时内应无菌检测；2/ 不同的器械依据其和人体接触的时间，其残留量限度是各不一样的，具体见ISO10993-7；3/ 如果是新公司，建议请专家进行系统指导。
2、根据国家食品药品监督管理局公布，一次性无菌医疗用品灭菌要求为，无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品，是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。
3、无菌医疗器械需要执行《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》。无菌和非无菌，从标准上来讲，主要区别在于生物性能部分。
医疗器械环氧乙烷灭菌后多长时间做残留量检测呢???
1、一般是14天，最好不要早做，环氧乙烷有毒，等解析了差不多了再做，最简单的是气象色谱法，但色谱仪价格十万以上，太贵，所以只有选择比色分析法，解析了差不多做残留量检测和无菌检测。
2、/ 24小时太长了，一般2小时内应无菌检测；2/ 不同的器械依据其和人体接触的时间，其残留量限度是各不一样的，具体见ISO10993-7；3/ 如果是新公司，建议请专家进行系统指导。
3、EO灭菌的解析天数，取决于进行EO验证时，根据灭菌被验证的参数下，样品在不同阶段的EO残留量检测结果来确定，及验证如果证明3天的解析后产品残留能够符合要求..其实世界上根本没有最美丽和最丑陋之分，完全取决于人的心情。
4、环氧乙烷灭菌检测有2种：1是灭菌后检测，当时就做。2是使用有效期之内。
