医疗器械产品标识哪里找_医疗器械产品标签和说明书

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• 1、UDI医疗器械标识条码标签怎么制作、打印?

UDI医疗器械标识条码标签怎么制作、打印?

制作UDI标签的步骤如下：首先，需要一台安装有Win10或Win11操作系统的电脑，并连接网络。下载并运行医疗器械唯一标识UDI赋码软件HCreateLabelView。打开软件后，会看到标签设计和打印向导，可以根据需要设置标签大小、形状、背景颜色等，确认后点击确认。

首先，在中琅条码生成软件中新建空白标签，打开“数据库设置”，添加“TXT文本数据源”。在弹出的TXT文本数据源管理窗口中，浏览并添加TXT文件，随后测试并完成数据库导入。

在内容框中输入代码，确保在参数设置中选择gs1_mode，并勾选gs1体系。若UDI码较长，可选择分段创建，将gtin、效期、批次号、序列号等部分分开生成。完成创建后，通过软件导出条码设计印刷母版。二维码方面，Data Matrix与QR码是UDI官方认定的格式，适用于包装体积小的产品。

UDI码的编制基于全球唯一标识码（GS1编码标准），包括数字编码和条形码编码两种形式。数字编码直接输入并打印或贴标签，条形码编码则将数字转换成条形码并打印在器械上。应用UDI编码时，应注意以下要点：准确编制UDI，规范应用，确保信息清晰可读。

医疗器械唯一标识（UDI）赋予了每种医疗器械专属的“***号码”，这确保了其在生产、流通、使用全链条上的可追溯性，对于加强医疗器械的全生命周期管理、提升监管效能具有重要价值。UDI的设立旨在提高医疗器械的识别效率和监管效果。它由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。

许多国家和地区正在逐步***用UDI制度，将其纳入医疗器械监管的要求中。UDI医疗器械唯一标识由设备标识符（DI）和生产标识符（PI）两部分组成。DI用于唯一标识医疗器械产品的制造商和型号信息，包含制造商标识符和产品型号。

标签： 医疗器械 标识 UDI